Geri çekilmesine karar verilen ilaç ve tıbbi cihazların izlenmesinde ciddi açıklar bulunduğu tespit edildi.
Takip Süreci Tedarikçilere Bırakıldı
Sayıştay’ın yayımladığı denetim raporunda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) piyasadan toplatılmasına karar verdiği ürünlerde etkin bir izleme ve takip sisteminin bulunmadığı ifade edildi. Rapor, geri çekme kararlarının kamuoyuna internet üzerinden duyurulduğunu ancak bu süreçte süreç takibinin yalnızca tedarikçi firmaların beyanlarına dayandığını ortaya koydu.
Bildirimlerde Bir Ayı Aşan Gecikmeler
Denetim kapsamında yapılan incelemelerde, bazı ürünlerde geri çekme kararlarının ilgili ruhsat ya da izin sahiplerine bir aydan fazla sürede bildirildiği tespit edildi. Bu durumun halk sağlığını riske attığına dikkat çekildi.
Ayrıca, geri çekme kararlarının internet sitesinde ilan edilmesinin karar tarihinden günler sonra yapıldığı, takip sürecinin ise yalnızca firmaların sunduğu yazılı raporlarla yürütüldüğü belirlendi.
Eczanelere Bildirim Takibi Yapılmadı
Sayıştay’ın raporunda öne çıkan bir diğer eksiklik ise firmaların, ürünü elinde bulunduran eczane, hastane gibi yerlere yapması gereken zorunlu yazılı bildirimlerin TİTCK tarafından denetlenmemesi oldu.
Öte yandan, yasal mevzuata göre tanımlanan ön rapor için 10 günlük, nihai rapor ve işlemin tamamlanması için belirlenen 12 haftalık sürelerin de Kurum tarafından etkin şekilde izlenmediği saptandı.
Geri Çekmelerde “Manuel” Takip
Rapora göre, geri çekilmesi kararlaştırılan ürünlerin takibi için bir veri tabanı oluşturulmadığı, işlemlerin manuel olarak yapıldığı ve bu durumun süreçte aksamaya neden olduğu vurgulandı. Ayrıca, mevcut İlaç Takip Sistemi’nin (İTS) geri çekme işlemlerini destekleyecek düzeyde kullanılmadığı, uluslararası düzeydeki geri çekme bildirimlerinin takibine ilişkin bir mekanizmanın da bulunmadığı belirtildi.
Kurum: Sorumluluk Firmalara Ait
TİTCK ise Sayıştay’ın tespitlerine karşı verdiği yanıtta, geri çekme işlemleri ve piyasadan toplama süreçlerinin ruhsat ve izin sahibi firmaların sorumluluğunda olduğunu belirtti. Ancak Sayıştay, bu yaklaşımın kamu denetimi açısından yeterli olmadığını savundu.
Sayıştay’dan Güçlü Takip Mekanizması Çağrısı
Raporda şu uyarıya yer verildi:
“İdarece geri çekilmesine karar verilen ürünlerin, ruhsat/izin sahipleri tarafından zaman kaybedilmeksizin piyasadan toplatılmasının sağlanması, bu sürecin etkin bir veri tabanı üzerinden takip edilmesi, SGK, kamu ve özel eczanelerle iş birliğiiçerisinde sağlıklı bir takip mekanizması oluşturulması gerekmektedir. İlaç denetimi ve takibi idarenin asli görevleri arasındadır. Bu kapsamda, kurumsal kapasitenin güçlendirilmesi zorunludur.”
