Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından oluşturulan bu yönetmelikle ilgili dikkat çeken önemli bir düzenleme, "gerçeğe aykırı bilgi ve belgelerle kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine başvuruda bulunan kişi veya kuruluşların ilgili kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine erişimlerinin kısıtlanabileceği" şeklinde ifade edildi. Bu yeni düzenlemeyle, tıbbi cihaz satışı, reklamı ve tanıtımı alanında gerçeğe aykırı bilgi ve belge sunulması durumunda, ilgili kişi veya kuruluşların sisteme erişiminin sınırlanabileceği vurgulandı.
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine 28 inci maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
“Kayıt ve bilgi yönetim sistemine ilişkin idari yaptırımlar
MADDE 28/A- (1) Kurum, kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgeler ile başvuru yapıldığını tespit etmesi halinde, bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine erişimini kısıtlayabilir.
(2) Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti halinde, bu işlemleri yapan kişilerin bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimler iptal edilir.”
MADDE 2- Bu Yönetmeliğin;
a) 1 inci maddesiyle eklenen 28/A maddesinin ikinci fıkrası 1/1/2025 tarihinde,
b) Diğer hükümleri ise yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 3- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
