Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan son düzenlemeyle hastanelerde kullanılacak tıbbi cihazlara ilişkin önemli bir adım attı. Artık tıbbi cihazların satıcıları tarafından garanti belgesi düzenlenmesi zorunlu hale getirildi.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan önemli bir yönetmelik değişikliği, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, yeni düzenlemeleri içeren yönetmelikler olarak belirlendi.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde önemli değişiklikler yaparak vatandaşların güvenli tıbbi cihazlara erişimini sağlamayı hedefliyor. Yapılan yeni düzenlemelerle birlikte yerli imalatçıların üretim standartlarının yükseltilmesi amaçlanıyor.
Yapılan yönetmelik değişikliğiyle birlikte, tıbbi cihazların satıcıları tarafından garanti belgesi düzenleme zorunluluğu getirildi. Bu düzenleme, vatandaşların tıbbi cihazlara güvenle erişimini sağlamayı ve alınan ürünlerin kalitesinin artırılmasını amaçlıyor.
Yeni düzenlemeye göre, tıbbi cihazların satışını gerçekleştiren merkezler, sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılacak olan cihazlar için garanti belgesi düzenlemek zorundadır. Teknik servis gerektirmeyen cihazlar haricinde, imalatçı veya ithalatçı konumunda olan satıcılar, anlaşılabilir bir dilde, açık, sade ve okunabilir bir şekilde garanti belgesi sunmakla yükümlüdür.
Yönetmelikte belirtilenlere göre, garanti belgesi süresi en az 2 yıl olacak veya cihazın imalatçısının belirlediği ölçü birimine göre tespit edilecektir. Bu sayede, tıbbi cihazların kullanım süresi boyunca olası arızalar veya sorunlar durumunda vatandaşlar garanti kapsamında haklarını kullanabileceklerdir. Garanti belgesi düzenleme zorunluluğu, satış merkezlerini, sağlık kuruluşlarını ve meslek mensuplarını düzenlemelere uymaya teşvik etmektedir.
Yönetmelikte ayrıca, düzenlemelere uymayan satış merkezleri, sağlık kuruluşları ve meslek mensupları hakkında uygulanacak yaptırımlara ilişkin düzenlemeler de yer almaktadır. Bu yaptırımlar, düzenlemeleri ihlal edenlerin sorumluluklarını yerine getirmeleri ve kalite standartlarına uymaları konusunda önemli bir disiplin mekanizması oluşturmayı hedeflemektedir.
Bununla birlikte, yönetmelikte yapılan düzenlemelerle belirli tıbbi cihazlara vatandaşların erişimi kolaylaştırılmaktadır. Satış merkezlerinin kapsamının genişletilmesiyle birlikte, vatandaşlar daha fazla seçenek ve kolaylıkla ihtiyaç duydukları tıbbi cihazlara ulaşabileceklerdir.
