Bakanlık Bu Yönetmelikte Değişikliğe Gitti
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 10 Mart 2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.

10 Mart 2019 PAZAR | Resmî Gazete | Sayı : 30710 |
YÖNETMELİK |
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 24 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin in vitro tıbbi tanı cihazları ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 98/79/AT sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine ve 98/79/AT sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifinde değişiklik yapılmasına dair 2011/100/AB sayılı Direktife paralel olarak hazırlanmıştır.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin “Risk Düzeyi Yüksek Olan İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesi” başlıklı EK-II’sinin (a) bendinin sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“- Kan tarama, tanı ve doğrulama için Varyant Creutzfeldt Jakob hastalığı (vCJD) tanı ürünleri.”
MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
